阿尔兹海默病新药发明人回应质疑：12月20日将提交大鼠致癌性陈述
经济调查网 记者 瞿依贤在12月7日的第七届上海院士专家峰会上，国产阿尔兹海默病新药GV-971的首要创造人、中科院上海药物所研讨员耿美玉对有关GV-971的许多质疑作出回应：网络质疑的三期临床实验第6个月数据，反映出阿尔茨海默病患者假如不医治，跟着安慰剂效应下降将逐步康复病理状况；一起，国家药监局要求弥补完好的大鼠2年致癌性实验数据，将在12月20日提交。
GV-971即上海绿谷制药有限公司（以下简称“绿谷制药”）的甘露特钠胶囊（商品名“九期一”），是国家药监局11月2日有条件同意上市的阿尔兹海默病新药。该药自获批起引起过很多质疑，最近的一次由11月29日一封署名饶毅的告发信引起。
首都医科大学校长饶毅向国家自然科学基金委告发，耿美玉作为通讯作者的文章（Wang et al Cell Research 29:787-803）“声称其创造的药物GV-971能够经过肠道菌群医治小鼠的阿尔兹海默症，这篇文章不造假是不可能的”。
告发信截图
经济调查网记者屡次联络饶毅自己求证告发信和告发内容的真实性，一向未获回复。据《我国新闻周刊》报导，饶毅标明该封信“没有宣告，有过草稿”。
除了告发引发的质疑，业界对GV-971的临床实验规划、原理和机制以及实验数据质疑重重。
GV-971获批截图
绿谷制药在新药获批后宣告，共有1199例受试者参加了该药物的1、2、3期临床实验研讨。其间3期临床实验由上海交通大学医学院隶属精力卫生中心和北京协和医院牵头安排，在全国34家三级甲等医院展开，共完结了818例受试者的服药调查。
绿谷制药称，为期36周的3期临床研讨成果标明，九期一可显着改进轻、中度阿尔茨海默病患者认知功用障碍，与安慰剂组比较，首要作用目标认知功用改进显着，认知功用量表（ADAS-Cog）评分改进2.54分（p<0.0001）。
耿美玉所说的有关第6个月数据的质疑，研制团队本年9月在一个会议上展现了GV-971的作用PPT，其间24-36周要害时刻段的数据引发质疑：安慰剂对照组（不必GV-971）的患者状况忽然恶化，与服用该药的组别差值从24周的0.69扩大到36周的2.54（即认知功用量表评分改进2.54分），两组患者作用呈现了显着差异。
研制团队展现GV-971的PPT截图
“作用的特色在三期验证确实是侧重一点，作用愈加显着。现在首要作用目标像考试相同，ADAS-Cog评分全体改进是2.54分，假如侧重一点将近改进5分，愈加显着。比较做了6个月安慰剂研讨有代表性的药物多奈哌齐，全世界做了34项双盲随机对照研讨，调查半年的评分改进2.01分”，该药物3期临床首要牵头研讨者、上海交通大学医学院隶属精力卫生中心肖世富标明，9个月能够改进2.54分是十分满足的作用。
肖世富还介绍，GV-971的3期临床是全世界第一个纯安慰剂对照、时刻最长到达9个月的药物3期临床研讨。
业界则质疑9个月的周期太短，国外的三期临床实验通常在18个月以上。
此外，GV-971的获批是“有条件同意”。在该药的新闻发布会上，耿美玉标明：“有条件批阅是因为在新药申报资猜中，关于大鼠长时间致癌性实验正式陈述没有提交，可是实验现已完结，计算成果也已悉数完结。惯例来讲，一个药物一切材料悉数正式陈述完结之后才能够提交并发新药证书，可是国家药监局考虑到AD（即阿尔兹海默病）患者需求量十分大，而且特别是根据现在现已完结的大鼠致癌实验成果，标明这个药物与致癌性没有任何相关性，所以答应咱们先上市，一起3个月内把材料补交上去。”
绿谷制药董事长吕松涛在新闻发布会上标明，预备在11月7号投产第一批药，12月25日左右会把药物铺到全国。经济调查网记者向绿谷制药问询GV-971现在的出产和投进状况，相关负责人标明比及药品正式投进市场时更便利答复。
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